可吸收医疗器械监管政策
医疗器械的生命周期涉及多个阶段，其中包括医疗器械的设计研发、原材料采购、生产及检验、临床试验、产品注册、上市后临床使用、经营与销售、以及最终停用和废弃处置等，可吸收产品也不例外。大致可如下图所示：
因此，关于可吸收医疗器械的监管可从这些阶段开展进行，针对这些不同阶段，CFDA也出台了相应的法规。具体详见下表：
阶段
法规/标准名称
实施日期
设计研发
YY/T-《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
-01-01
《医疗器械分类规则》
-01-01
《医疗器械通用名称命名规则》
-04-01
《医疗器械说明书和标签管理规定》
-10-01
产品注册
《医疗器械注册管理办法》
-10-01
生产和检验
《医疗器械生产监督管理办法》
-10-01
《医疗器械生产企业供应商审核指南》
-01-19
《医疗器械生产质量管理规范》
-12-29
《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》
-12-30
《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械现场检查指导原则》
-09-25
《医疗器械生产质量管理规范——植入性医疗器械现场检查指导原则》
-09-25
YY/T-《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
-05-01
临床试验和
临床使用（上市后）
《医疗器械临床试验质量管理规范》
-06-01
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》
-12-29
《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》
-09-16
流通使用、监督抽查
《医疗器械经营监督管理办法》
-10-01
《医疗器械经营质量管理规范》
-12-12
《医疗器械使用质量监督管理办法》
-02-01
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
-10-15
《医疗器械召回管理办法》
-05-01
《医疗器械广告审查办法》
-05-20
《药品医疗器械飞行检查办法》
-09-01
《医疗器械网络销售监督管理办法》
-03-01
在可吸收医疗器械的整个生命周期过程还需要遵循《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械生物学评价和审查指南》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》以及产品相应的技术审查指导原则等文件。
相关链接
1.可吸收医疗器械定义及常用领域
2.可吸收医疗器械注册流程
3.可吸收医疗器械注册分类
4.可吸收医疗器械注册单元划分
CIRS-MD赞赏
转载请注明:http://www.sohkw.com/wacs/10600.html
当前时间：