安进重磅炸弹遭FDA拒绝

EvaluatePharma本年6月份对全球药物研发管线按照“净现值法(NPV)”进行了评估，结论是全球药品研发依然高产，年仍将会有不少重磅药物上市。其中在提交NDA申请中，净值最高的药物就是安进的ABP，第二个最高的是梯瓦的亨廷顿病药物Austedo，第三个最高的是安进的Parsabiv(AMG)，该药用于治疗进行透析的慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症，有望成为安进Sensipar(西那卡塞)的替代药物。当然，本次的悲剧主人公就是第三个药物。

该药采用和自己已上市的Sensipar(cinacalcet，西那卡塞)进行头碰头研究，取得了三连胜。大家对该药十分看好，认为该药将成为安进管线中又一枚重磅产品，Sensipar的年销售额年已超过15亿美元，此药估计会超过西那卡塞，年销售额轻松朝着20亿美元进军。

安进的Parsabiv?(etelcalcetide)是一种潜在的治疗继发性甲状旁腺功能亢进(HPT)的钙-敏感受体(CaSR)激动剂。通过静脉给药，开发用于正接受血液透析治疗的慢性肾脏病(CKD)患者。Parsabiv结合并激活对甲状旁腺上的钙敏感受体，从而导致实现甲状旁腺激素(PTH)水平的降低。说起这个化合物，还真是有点壮观！废话少说，一起看吧！(但据说合成路线更加壮观，大家可以到药渡网去查看)

看似这么完美的药，年8月24日，安进得到了FDA对Parsabiv?(etelcalcetide)的NDA予以完整答复函(CRL)。安进没有得到批准信息，股价也有不小的波动。现在，安进正和FDA进一步交涉。

继发性甲状旁腺功能亢进(sHPT)，是指在慢性肾功能不全、肠吸收不良综合征、Fanconi综合征和肾小管酸中毒、维生素D缺乏或抵抗以及妊娠、哺乳等情况下，甲状旁腺长期受到低血钙、低血镁或高血磷的刺激而分泌过量的PTH，以提高血钙、血镁和降低血磷的一种慢性代偿性临床表现。目前sHPT大约影响世界上需要透析的多万患者，包括美国，大约有47万。而且88%的透析患者最终都转化为sHPT，而且发展成为sHPT时，通常是无任何征兆和状况，因此，sHPT经常不被诊断，也得不到应有的治疗。

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